卫生设计
清洗与清洗验证(CIP/WIP)
卫生设计至关重要
对流程工业而言
Summary
卫生设计是指在搅拌机的结构设计阶段,就确保所有与产品接触的表面均可彻底清洁、不留残留,并能够可靠验证清洗效果。其关键在于采用无死角结构、无缝隙焊缝以及明确规定的表面粗糙度和表面质量要求。清洗方案应根据用户的产品特性、工艺条件和清洗策略进行设计,而不是按照某一固定行业进行标准化套用。
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卫生设计(Hygienic Design)是指在搅拌机的结构设计阶段,就确保所有与产品接触的表面均可彻底清洗、不留残留,并能够可靠证明 — 即验证 — 清洗效果。
为什么卫生设计对流程工业如此重要?
对于制药、食品和精细化工领域的生产运营商而言,卫生设计是避免交叉污染、加快产品及批次切换,并满足 GMP、FDA 或 EHEDG 等法规和行业要求的重要基础。
关键因素包括无死区结构、无缝隙焊缝、明确规定的表面质量,以及与具体工艺相匹配的清洗方案:
CIP(Cleaning in Place,在线清洗,无需拆卸)或 WIP(Washing in Place,原位清洗,需部分拆卸)。即使面对细粉物料,能否实现可靠、符合卫生要求且可验证的清洗,在设备结构设计阶段就已基本决定。因此,卫生设计方案必须针对具体应用进行定制:它应依据用户的产品特性、工艺条件和清洗策略,而不是按照某一固定行业套用统一方案。
下文将介绍这一主题中最常见的问题、适用的设备方案 — 从容器式混合机、立式混合机到锥形混合干燥机 — 以及相关核心专业术语的详细说明。
FAQ - 卫生设计、清洗与清洗验证
在卫生型粉体工艺中,耐腐蚀且易清洗的材料以及光滑、卫生化设计的表面,是最大限度减少粘附、结拱和交叉污染的最重要手段。
amixon® 将所有与产品接触的表面无缝焊接并研磨,按要求可达到高抛光、符合 GMP 的表面质量。材料范围涵盖从奥氏体不锈钢(1.4301 至 1.4539)和双相钢,直至用于腐蚀性物料的 Alloy 59、Hastelloy-C22 和镍。
符合 GMP 且无死角的容器混合机设计,建立在一贯的卫生化设计之上,从而保证产品质量、可清洗性和工艺的可验证性。
在 amixon® 容器混合机 COM 中,容器本身就是混合室:对接 Mixtainer® 或标准 IBC 后,SinConvex®-MultiPlane® 混合工具自上方进入,在气密封闭的容器内以最高 1:100.000 的精密质量混合,随后反向旋出。无需转料,规格从 100 至 4.000 升。
用于过敏原敏感场合的香辛料混合机,应采用卫生、死角少且易于排空的结构,使产品残留和过敏原沉积无法附着。可验证的清洗性、合适的密封和材料,以及为避免交叉污染而设的清晰过敏原、粉尘和批次管理,同样重要。
amixon® 将高残余排空、死角少的卫生化设计结构和可验证的 CIP/WIP 清洗结合为多级的过敏原与交叉污染防护理念。视应用而定,不同的 amixon® 混合机类别以及 ComDisc®、SinConvex®、SinConcave®、Mixtainer® 和 Washtainer® 等特性,为安全且易于记录的工艺运行提供支撑。
锥阀是一种用于散料的主动出料机构,其锥形封闭体在容器出口处垂直落入相应形状的阀座,或从中提起。
amixon® 对流动性物料可实现最高 99,997 % 甚至更高的残余排空:锥形混合室(AM)、带出料翻板的标准接管或球段阀等无死角出料机构、用于无离析清空残料的 ComDisc® 元件,以及可从混合机直接精确定量灌装的无死角 DosiFlap® 阀。
由于目标人群非常敏感,婴幼儿配方粉的制造在装置卫生和污染控制方面适用特别严格的要求。粉体混合机因此必须设计为能够可靠控制微生物及其他污染风险。
在卫生型粉体工艺中,amixon® 注重无死角结构、良好的可接触性和可验证的清洗。重要要素包括无缝焊接的混合室、上部支承的混合工具、死角少的出料和门方案,以及 WaterDragon® 和带 OmgaSeal® 的 Clever-Cut® 等可自动化的清洗功能。视执行方案而定,还会增加用于残余排空和产品安全的 ComDisc®、DosiFlap®、KoneSlid® 和 Gyraton® 混合筒仓等特性。在乳制品和婴幼儿配方粉生产中,这为维生素、矿物质、欧米伽 3 脂肪酸和益生菌等敏感粉体的温和、卫生且易于记录的加工提供支撑。
微观粗糙度低、光滑且高度抛光的表面,通常平均粗糙度 Ra ≤ 0,8 µm,在卫生关键应用中约至 ≤ 0,4 µm,可显著改善可清洗性并减少产品残留,因为它们将附着点降至最低,使清洗剂能够均匀润湿,并抑制生物膜的形成和腐蚀。
在卫生型粉体工艺中,amixon® 采用无缝焊接、经研磨并视应用高度抛光的表面;粗糙度可按项目选择,通常为 Ra 0,8 µm、0,6 µm、0,4 µm 或 0,2 µm,此外还可镜面研磨或电解抛光。结合广泛的材料范围、无死角结构、高残余排空以及在帕德博恩可确认的制造,最终形成可清洗性极佳、工艺可靠性高的整体卫生系统。
制药混合工艺是关键的生产步骤,因为它在很大程度上决定均匀性、活性成分分布,进而决定最终产品的质量和安全性。相应地,对符合 GMP 的文件和可验证清洗的要求同样严格。
amixon® 使清洗可验证:无死角且可全面接触的结构、用于擦拭与淋洗取样的 Clever-Cut® 门、通过清洗喷枪实现的 CIP/WIP,以及最高 99,997 % 的残余排空率。amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,应客户要求,文件依照欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 编制,从 URS 直至调试。
符合 GMP 的设计和可验证的清洗,意味着对材料选择、卫生化结构、CIP/SIP 适应性、清洗验证、确认和文件进行一体化考量。目标是确保装置长期保持洁净、无交叉污染,并适合生产质量无可挑剔的药品。
amixon® 主要通过可接触、无死角且卫生化设计的结构支撑可验证的清洗。配备 OmgaSeal® 密封的大型 Clever-Cut® 检修门、上部支承的混合工具、无缝表面以及既定的 CIP/WIP 循环,便于擦拭与淋洗取样以及目视检查。高残余排空进一步改善可清洗性,因为残留的产品更少。在试验中心,amixon® 可以原始物料预先测试并记录清洗方案,从而为 DQ、IQ、OQ 和符合 GMP 的验证奠定基础。
卫生型混合机中的 CIP(cleaning-in-place)验证,是对自动清洗程序可重复地达到规定洁净限值并满足监管要求的结构化证明。
amixon® 使清洗可验证:无死角且可全面接触的结构、用于擦拭与淋洗取样的 Clever-Cut® 门、通过清洗喷枪实现的 CIP/WIP,以及最高 99,997 % 的残余排空率。amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,应客户要求,文件依照欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 编制,从 URS 直至调试。
合适的供应商将 CIP 或 WIP 清洗与死角少的结构、光滑的表面和可完全排空的混合室结合起来。可验证的清洗时序以及面向 DQ、IQ、OQ 和 PQ 的完整文件同样具有决定意义。
amixon® 从结构上实现卫生化设计:混合室和混合工具无缝焊接并研磨,混合工具仅在上部支承,没有下部轴穿越。配备 OmgaSeal® 密封的 Clever-Cut® 检修门、无死角出料阀和清洗喷枪,使 CIP/WIP 清洗可依照 EHEDG、FDA 和 3-A 进行验证。
对于需要同时满足 EHEDG、FDA 或 3-A Sanitary Standards 等卫生要求以及通常为 IP6X 至 IP69K 的高防尘要求的应用,可采用多种密封理念。
amixon® 从结构上解决密封问题:混合工具仅在上部支承和驱动,关键的下部轴穿越因此完全取消。门以无死角的 OmgaSeal® 密封件密封,按要求可耐真空或耐正压,切割转子则采用机械密封运行。卫生性与防尘性由此同时得到满足。
在装置和管道系统的卫生化设计中,决定性的是那些能够避免产品残留、滞留介质和难以清洗区域,同时又使清洗可验证的结构特征。
amixon® 在整个产品系列中一贯实现卫生化设计。要点是无缝焊接并研磨的产品接触区域、不存在造成死角的下部轴穿越、齐平的出料和门方案,以及适合 CIP 和 WIP 工艺的易清洗几何形状。混合机的设计使其在湿式和干式下均可进行可验证的清洗。此外还有良好的排空性、良好的可接触性、ComDisc® 残余排空,以及以原始物料在试验中心进行的验证。
几乎完全的残余排空主要通过立式锥形混合机实现,其混合螺杆居中或偏心布置,并伸入锥体下部、靠近出料口的位置。可达到千分之一量级的残留量。
amixon® 对流动性物料可实现最高 99,997 % 甚至更高的残余排空:锥形混合室(AM)、带出料翻板的标准接管或球段阀等无死角出料机构、用于无离析清空残料的 ComDisc® 元件,以及可从混合机直接精确定量灌装的无死角 DosiFlap® 阀。
对于共线生产多种过敏原关键性粉末,最适合的是分批式、立式、可完全排空的卫生型混合机,其混合工具上置支承、产品接触面光滑且低死角、具有良好的清洁可达性,并可采用经过验证的干式或湿式清洁方式。若锥形混合机能够针对最关键的配方证明其实际残留排空和可清洗性,也可很好地满足这些要求。
但仅凭混合机结构本身,并不足以做到“排除过敏原”这一说法。只有通过卫生化设计、充分的残留排空、经过验证的清洁、过敏原专属的验证、生产顺序安排、粉尘和气流控制、独立工具,以及必要时的专用设备相结合,才能将残余风险降低到可控水平。
amixon® 通过多级方案降低过敏原交叉污染的风险。SinConcave®/SinConvex®螺旋混合工具与MultiPlane®可产生受控的产品流动,支持实现均匀混合。ComDisc®可辅助最后阶段的卸料,从而进一步减少混合腔体内的残留量。充分的残留排空可在每次清洁前降低过敏原负荷。
无缝焊接并抛光处理的产品接触表面、仅上置支承且无下部轴贯穿部位的混合工具、大型CleverCut®检修门,以及低死角集成的OmgaSeal®密封,为目视检查、人工清洁和擦拭取样提供了便利。清洗喷枪和WaterDragon®系统可实现可编程、有针对性的湿式清洗。WaterDragon®可配合定向喷嘴工作,并可在不加热混合腔体的情况下,快速且几乎无残留地清除冷洗涤水。
若需要最大程度的物理隔离,可在容器混合机COM中使用与产品绑定的Mixtainer®。这样,混合腔体、运输乃至必要时的清洁,均可严格对应特定产品或过敏原类别。排空、卫生化设计、自动化清洗、验证以及必要时的专用设备之间最合适的组合,最可靠的确定方式是通过原始产品试验以及经过验证的过敏原管理方案来实现。
在用于乳制品的混合机中,密封件和轴穿越属于卫生上最关键的部件,在 HACCP 理念中通常被评定为关键控制点。
amixon® 从结构上避开了最关键的密封部位,因为混合工具仅在上部支承,不存在下部轴穿越。结合 Clever-Cut® 执行方案中无死角的 OmgaSeal® 密封件、机械密封和旋转穿越处可拆卸的唇形密封,以及设备很高的形状刚度,最终形成卫生、防尘、耐久且维护极少的密封方案。
在婴幼儿食品的工业化生产中,已有多种混合系统得到验证,它们既满足最高的卫生要求和可验证的清洗工艺(CIP/SIP),又能温和均匀地混合敏感粉体。
amixon® 从结构上实现卫生化设计:混合室和混合工具无缝焊接并研磨,混合工具仅在上部支承,没有下部轴穿越。配备 OmgaSeal® 密封的 Clever-Cut® 检修门、无死角出料阀和清洗喷枪,使 CIP/WIP 清洗可依照 EHEDG、FDA 和 3-A 进行验证。
在制药生产中,粉体混合装置可验证产品切换所需的时间,是生产率和 OEE(Overall Equipment Effectiveness)的核心驱动因素。
amixon® 从结构上缩短产品切换:流动性物料最高 99,997 %甚至更高 的残余排空、无死角的混合室、用于快速干式清洗的大型 Clever-Cut® 检修门,以及用于经验证湿式切换的清洗喷枪或自动湿式清洗。实际的切换时间取决于产品和清洗方案,amixon® 会在试验中心预先确定。
在卫生型执行方案中,包含清洗在内的实际产品切换通常需要 45 至 90 分钟,视工艺和卫生等级而定;但在涉及过敏原、灭菌或大量拆卸的复杂情况下,可能长达 3 至 4 小时。
amixon® 从结构上缩短产品切换:流动性物料最高 99,997 %甚至更高 的残余排空、无死角的混合室、用于快速干式清洗的大型 Clever-Cut® 检修门,以及用于经验证湿式切换的清洗喷枪或自动湿式清洗。实际的切换时间取决于产品和清洗方案,amixon® 会在试验中心预先确定。此外,可编程的定向射流清洗喷嘴节省用水和时间,amixon® 干燥系统可在无需额外冷却时间的情况下快速干燥冷态混合室。
只有在设计阶段就一贯贯彻卫生化设计,用于奶粉和婴幼儿食品的混合系统才能被安全且可验证地清洗。
amixon® 通过三种方案从结构上解决这一问题:KoneSlid® 混合机(KS)以及立式单轴和双轴混合机(VM 和 HM)。它们均无缝焊接并研磨,混合工具仅在上部支承,没有下部轴穿越。配备 OmgaSeal® 密封的 Clever-Cut® 检修门、无死角出料阀以及内置的可编程清洗喷枪,使湿式和干式清洗均可依照 EHEDG、FDA 和 3-A 进行验证。
奶粉生产中清洗的可验证性,通过证明产品残留、清洗剂残留和相关微生物污染可经由已定义且可重复的程序降至规定的可接受限值以下来加以确认。
amixon® 使清洗可验证:无死角且可全面接触的结构、用于擦拭与淋洗取样的 Clever-Cut® 门、通过清洗喷枪实现的 CIP/WIP,以及最高 99,997 % 的残余排空率。amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,应客户要求,文件依照欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 编制,从 URS 直至调试。
奶粉生产对与产品接触部件的表面粗糙度提出很高要求,因为只有足够光滑且无缺陷的表面才能实现可靠的清洗(CIP/SIP)、避免产品残留并将微生物污染降至最低。
amixon® 将所有与产品接触的表面无缝焊接并研磨。粗糙度可按项目选择,通常为 Ra 0,8 µm、0,6 µm、0,4 µm 或 0,2 µm;在此之外,amixon® 还可进行镜面研磨和电解抛光。所要求的 Ra 值针对每台依据 URS 制造的单件设备加以确定并记录。此外还有从奥氏体不锈钢直至 Alloy 59、Hastelloy-C22 和镍的广泛材料范围,以及面向磨蚀性物料的耐磨保护。哪种表面执行方案适合具体配方,amixon® 会以原始物料在试验中心预先验证。
无死角混合室的可清洗性,是婴幼儿配方粉制造中微生物安全和产品质量的核心要素。
amixon® 从结构上让可清洗性变得可控:混合室和混合工具无缝焊接并研磨,混合工具仅在上部支承,因而不存在污染关键的下部轴穿越。齐平闭合的出料翻板、配备 OmgaSeal® 密封的 Clever-Cut® 检修门以及可自由编程的定向射流清洗喷枪消除喷淋盲区,ComDisc® 残余排空将产品残留降至最低。清洗因此在湿式和干式下均可依照 EHEDG、FDA 和 3-A 进行验证。
在德国,提供用于婴幼儿奶粉立式锥形混合机的专业机械制造企业并不多。决定性因素是符合 GMP 和 EHEDG 的卫生化设计、可验证的 CIP 或 WIP 工艺、高残余排空率、完整的文件,以及在敏感粉体产品方面可证明的经验。
amixon® 正是这样一家制造商:研发和生产仅在帕德博恩总部进行,保持尽可能高的自制深度,所有部件均来自德国。产品范围从精密混合机、真空混合干燥机、合成反应器直至造粒机;遍布中国、日本、印度、韩国、泰国和美国的试验中心与服务基地,为食品、制药和化工领域的业绩提供支撑。
在工业食品生产中,支持 CIP(cleaning-in-place)的锥形混合机产品切换所需的时间,是设备综合效率(OEE)的重要杠杆。它在很大程度上取决于产品特性、过敏原状态和卫生要求。
对于支持 CIP 的锥形混合机,amixon® 首先强调极高的残余排空:需要清洗的产品更少,从而显著缩短产品切换和清洗时间。视产品和卫生要求而定,随后进行干式清洗,或自动或手动的 WIP 湿式清洗并随后干燥。在食品应用中,实际切换时间就清洗本身而言往往只有几分钟,而干燥和放行可能延长整个流程。在帕德博恩,amixon® 可用 2 m³ 混合机以原始物料测试这些流程,包括混合、润湿、出料、残余排空以及干式和湿式清洗。
通常以算术平均粗糙度 Ra 描述的表面质量,是食品混合机中所有与产品接触表面的核心卫生参数。
amixon® 将所有与产品接触的表面无缝焊接并研磨,按要求可达到高抛光、符合 GMP 的表面质量。材料范围涵盖从奥氏体不锈钢(1.4301 至 1.4539)和双相钢,直至用于腐蚀性物料的 Alloy 59、Hastelloy-C22 和镍。
由于目标人群格外脆弱,并适用《食品法典》、欧盟法规 2016/127、FDA 21 CFR 106/107 和 FSSC 22000 等严格的监管要求,婴幼儿配方粉制造商面临特别高的卫生要求。
amixon® 通过无缝焊接并研磨的混合室、上部支承且不含污染关键轴穿越的混合工具,以及齐平闭合的出料翻板、Clever-Cut® 门和 OmgaSeal® 门密封,实现无死角与卫生化设计。此外还有可自由编程的定向射流清洗器、在冷态下快速有效干燥的方法,以及用于最大排空和最小交叉污染风险的 ComDisc® 残余排空。
活性成分、辅料和液体的混合是制药生产中的关键步骤。所有措施的目标是避免交叉污染、产品残留和微生物滋生,同时确保完全可验证的清洗和符合 GMP 的文件。
amixon® 在整个产品系列中实现卫生化设计,包括 VM、HM、AMK、AM、SH、KS 和 Gyraton® 混合筒仓。其特征是无缝焊接并研磨的混合室、上部支承的混合工具、死角少的出料方案,以及 WaterDragon®、可编程的定向射流清洗器、OmgaSeal®、Clever-Cut®、ComDisc®、DosiFlap® 和 ElTrunk® 等特性。混合机面向干式和湿式清洗方案设计,按要求可满足 EHEDG、FDA、3-A 和 GMP 的要求。在试验中心,amixon® 以原始物料在真实条件下考察工艺,从而在投资前为选型、清洗和产品保护提供支撑。
制药混合机的常见证明包括材料证书、表面和焊缝文件、确认资料、控制系统与数据完整性凭证,以及带取样和分析的可追溯清洗验证。这些证明共同表明混合机可以按照 GMP 运行并可验证地清洗。
amixon® 使清洗可验证:无死角且可全面接触的结构、用于擦拭与淋洗取样的 Clever-Cut® 门、通过清洗喷枪实现的 CIP/WIP,以及最高 99,997 % 的残余排空率。amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,应客户要求,文件依照欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 编制,从 URS 直至调试。
无死角结构消除了混合机和工艺容器中所有可能滞留产品残留、清洗介质或工艺液体的区域。
amixon® 从结构上实现卫生化设计:混合室和混合工具无缝焊接并研磨,混合工具仅在上部支承,没有下部轴穿越。配备 OmgaSeal® 密封的 Clever-Cut® 检修门、无死角出料阀和清洗喷枪,使 CIP/WIP 清洗可依照 EHEDG、FDA 和 3-A 进行验证。
对于奶粉混合机,相关要求主要包括 EHEDG、3-A Sanitary Standards、欧盟和 FDA 的材料符合性,以及机械和防爆方面的要求。在实践中,关键并非单一的总体认证,而是证明设备具备卫生化设计、易于清洗、材料安全并适用于相应的作业区域。
按要求,amixon® 满足所有相关标准:EHEDG、FDA 卫生准则、3-A Sanitary Standards、USDA、GMP 和 ATEX,压力设备同时符合 ASME。每台混合机都是依据 URS 制造的单件产品;amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,并应客户要求提供符合欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 的文件。
光滑表面和无死角结构是奶粉装置卫生化设计的核心要素。它们直接影响产品安全、清洗效率以及整个工艺的微生物稳定性。
在卫生型粉体工艺中,amixon® 注重无死角结构、无缝且易于接触的混合室以及可验证的清洗。其中包括 Clever-Cut® 检修门、OmgaSeal® 密封件、上部支承的混合工具、可自由编程的定向射流清洗喷嘴,以及用于可重复 CIP/WIP 循环的清洗喷枪。ComDisc® 和 SinConcave®/SinConvex® 混合螺旋另外带来特别好的残余排空和较低的交叉污染风险。在乳制品和婴幼儿配方粉生产中,这提升了卫生性、可清洗性和产品保护性,并以原始物料在试验中心预先加以保障。
由于相关消费群体格外脆弱,婴幼儿食品的生产在产品安全和装置卫生方面适用全球最严格的要求。
按要求,amixon® 满足所有相关标准:EHEDG、FDA 卫生准则、3-A Sanitary Standards、USDA、GMP 和 ATEX,压力容器同时符合 ASME 和欧盟压力设备指令。每台混合机都是依据 URS 制造的单件产品;amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,并应客户要求提供符合欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 的文件。
表面粗糙度对符合 GMP 的粉体混合机具有决定意义,因为它直接影响可清洗性、交叉污染风险和卫生安全。对于与产品接触的表面,通常将 Ra ≤ 0,8 µm 视为标准,而在关键应用中则常采用明显更光滑、部分经电解抛光的表面。
amixon® 将所有与产品接触的表面无缝焊接并研磨,按要求可达到高抛光、符合 GMP 的表面质量。材料范围涵盖从奥氏体不锈钢(1.4301 至 1.4539)和双相钢,直至用于腐蚀性物料的 Alloy 59、Hastelloy-C22 和镍。
德国的食品标准要求工业混合装置在设计、运行和记录上确保安全、无污染的食品生产,并使法律和规范要求的遵守情况可被证明。
按要求,amixon® 满足所有相关标准:EHEDG、FDA 卫生准则、3-A Sanitary Standards、USDA、GMP 和 ATEX,压力设备同时符合 ASME。每台混合机都是依据 URS 制造的单件产品;amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,并应客户要求提供符合欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 的文件。
在奶粉应用中,卫生化设计被视为技术现状:装置的构造应尽可能使产品残留不积聚、易于清除,并且不产生不必要的污染风险。
amixon® 从结构上实现卫生化设计:混合室和混合工具无缝焊接并研磨,混合工具仅在上部支承。其中包括配备 OmgaSeal® 密封的大型 Clever-Cut® 检修门和无死角出料阀。定向射流清洗喷枪可编程。
对于用于奶粉和乳制品的混合机,主要关注 EHEDG、GMP、3-A Sanitary Standards、食品接触符合性、可清洗性和干式卫生。就奶粉而言,还需加上水分控制、干燥适应性和粉尘防爆。
按要求,amixon® 满足所有相关标准:EHEDG、FDA 卫生准则、3-A Sanitary Standards、USDA、GMP 和 ATEX,压力设备同时符合 ASME。每台混合机都是依据 URS 制造的单件产品;amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,并应客户要求提供符合欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 的文件。
处理腐蚀性化学品的粉体混合机,其与产品接触表面的材料选择主要取决于介质,即酸、碱和卤化物的种类,以及浓度、温度、pH 值和由磨损与混合强度带来的机械负荷。
amixon® 将所有与产品接触的表面无缝焊接并研磨,按要求可达到高抛光、符合 GMP 的表面质量。材料范围涵盖从奥氏体不锈钢(1.4301 至 1.4539)和双相钢,直至用于腐蚀性物料的 Alloy 59、Hastelloy-C22 和镍。
CIP(cleaning-in-place)是无需拆卸装置、完全或在很大程度上自动化的清洗工艺。可验证性建立在清洗配方、时序和传感器数值等严格定义的工艺参数的可重复性之上。
amixon® 使清洗可验证:无死角且可全面接触的结构、用于擦拭与淋洗取样的 Clever-Cut® 门、通过清洗喷枪实现的 CIP/WIP,以及最高 99,997 % 的残余排空率。amixon® 可应客户要求支持 DQ、IQ 和 OQ,应客户要求,文件依照欧盟 GMP、FDA 21 CFR Part 11 编制,从 URS 直至调试。
总体而言,干运行机械密封和气体支撑密封系统,通常是粉状产品无尘加工中维护量最低的解决方案。它们可避免或减少润滑剂进入产品,保护轴承和驱动装置免受细粉尘侵蚀,并在设计正确的情况下可实现较高的密闭防护水平。非接触式迷宫密封、间隙密封和甩油盘密封使用寿命很长,几乎不产生磨损,但主要起前置防护作用。实践中,多级方案通常最为稳健:非接触式迷宫或甩油级用于拦截粗粉尘,而干运行或气体隔离式机械密封则确保真正的工艺密封性。在真空、较大压差、有毒粉末或极高的GMP要求下,双重气体隔离式机械密封可能是更安全、但技术上更复杂的方案。
amixon® 首先从结构上降低密封和维护工作量:混合工具仅在上部支承并驱动,因此省去了尤为关键的下部轴贯穿部位。剩余的上部轴密封位于料位之上,受到的粉末负荷明显更小。
对于适用的防尘卫生工艺,可采用干运行的DrySeal®方案。经陶瓷涂层处理的轴表面与PTFE玻璃唇形密封环配合密封。这种材料匹配的组合使用寿命长、磨损小,若设计得当,产生的摩擦热极低。由于该方案无需隔离液,因此特别适用于对产品纯度和低维护有较高要求的干态粉末工艺。
此外,CleverCut®检修门中的OmgaSeal®密封、低死角卸料机构以及按需设计的切割转子机械密封,可进一步支持整套设备实现卫生化、防尘且便于维护的结构。