GMP符合集成

粉状活性成分的生产设备由许多单独的组件组成。特别关键的是那些改变或提升物质的机器。例如混合器、聚集器、真空干燥器和合成反应器。它们直接影响产品质量。错误无法弥补。

amixon®提供的不仅仅是设备。每个设备都是根据您的URS（用户需求规范）定制的独特产品。制造也在自家进行。因此，质量控制是无缝的。

我们的系统可进行资格认证、验证，并且精确地与您的设备相匹配。

我们在DQ、IQ和OQ方面为您提供支持。文档和执行符合欧盟GMP、FDA 21 CFR Part 11和GAMP 5，集成遵循您的验证概念，从URS到投入运营。

美国食品药品监督管理局（FDA，即美国食品药品监督管理局）是美国的食品监督和药品管理机构。其任务是保护美国公众健康。FDA监督人类和动物药品、生物制品、医疗器械、食品和辐射发射设备的安全性和有效性。这适用于在美国生产的产品以及进口产品。

欧洲卫生工程与设计集团（EHEDG）是一个由食品生产设备制造商、食品加工公司、研究机构和公共卫生机构组成的基金会。它于1989年成立，旨在支持食品生产和包装过程中的卫生措施。

3-A SSI是一家独立的非营利组织，致力于为食品、饮料和制药行业开发卫生设备。它代表了三个利益相关者的利益，他们都致力于促进食品安全和公共卫生和监管机构，设备制造商和加工商。

美国农业部 - 美国农业部负责食品安全，促进健康饮食，打击饥饿。

“良好生产规范”（即“good manufacturing practice”）是一系列关于药品和活性成分生产过程和环境质量保证的指导方针，也适用于化妆品、食品和饲料的生产。

在药品生产中，质量保证起着至关重要的作用，因为质量偏差可能直接影响消费者的健康。符合GMP的质量管理体系旨在确保产品质量并满足卫生管理机构对市场销售的义务性要求。

ATEX的名称源自法语缩写ATmosphères EXplosibles。该指令目前涵盖了两个爆炸保护领域的指令，即ATEX产品指令2014/34/EU和ATEX操作指令1999/92/EG

美国机械工程师学会（ASME）是美国机械工程师的专业协会。

该协会成立于1880年，制定技术指南和标准，特别是压力容器的标准。此外，它促进科学和工程技术，并提供继续教育课程。了解和应用这些标准对于许多在德国的公司来说是重要的，以便能够出口商品和服务。

验证和资格认证