确认

设备和工艺的适用性通过确认来证明。“确认”是指通过系统且有据可查的方式，证明设备、仪器、工艺或流程适用于预期用途，并能可靠地满足既定要求。确认工作基于既定的测试标准和可追溯的文件记录进行。

在工艺工程领域，确认包括对设计、功能、性能和可重复性的审查。在此过程中，将对技术参数、运行条件和接口进行评估。

特别是在受监管的行业，如制药、食品和化学品生产领域，资格认证是实现安全、受控且经过验证的运营的前提条件。它构成了生产工艺验证、质量保证和放行工作的基础。

一个实际案例是制剂学中粉末混合机的确认：在此过程中，需证明混合工艺能确保活性成分均匀分布，且不影响其化学稳定性。其适用性通过标准化的混合质量检测以及对所得混合质量曲线进行评估来验证。