GMP (优良制造规范)

GMP 是「良好生产规范」的缩写。 这是药品、活性成分、食品和医疗设备制造过程中具有约束力的品质保证准则。 其目的是安全、有效且品质稳定地生产产品。

GMP 的起源可追溯至 1960 年代。 如今，GMP 要求已在全球范围内统一，例如世界卫生组织、欧盟 GMP 指南或 ICH 法规。 它们被视为国际标准。 ICH 是「人用药品技术规定国际协调委员会」的缩写。

ICH 指导方针标题 对机械工程师的相关性

• Q7: 有效药品成份 (API) 的 GMP： 对设备、清洁、交叉污染、维护和文件的要求
• Q8: 制药开发 - 著重于流程了解 - 机器必须支援可重复的流程
• Q9: 品质风险管理：机器应能进行以风险为基础的维护、清洁及制程控制。
• Q10: 制药品质系统：机械工程必须整合到总体品质系统中，包括生命周期方法。

因此，GMP 不仅影响制药或食品技术产品的制造商。 机器和设备制造商也间接受到影响。 这是因为只有当所使用的机器能够卫生且精确地运作时，才有可能进行符合 GMP 的生产。 表面必须可以清洁。 必须避免死角。 机器不得造成产品污染或交叉污染。 Q12: 生命周期管理：机器和系统的变更必须能够记录、评估和授权。

机器制造商的另一个重要贡献在于合格证明文件。 每台 GMP 相关机器都必须提供某些证据。 这些证据包括

• DQ (设计资格)： 证明设计符合要求。
• IQ (安装资格)： 根据规格进行正确安装的文件。
• OQ（操作资格）： 检查机器功能是否符合预期。
• MQ 或 PQ（性能验证）： 在实际操作中验证性能。

机械工程师支援客户建立这些文件。 他们提供图纸、材料清单、校正协议、FAT（工厂验收测试）文件和清洁证书。 这使得他们成为符合 GMP 的整体系统中不可或缺的一部分。

GMP 也与操作过程有关。 机器必须提供可重复的可靠结果。 机器必须定期保养、清洁和检验。 文件记录和可追踪性在此扮演著重要的角色。

GMP 并非一次性的专案，而是永久性的品质系统。 机械工程师有助于从一开始就确保它在技术上的安全性。