适用于 APE 的 FDA 和制程设备

FDA（食品药物管理局） 是美国的食品和药物管理局。 它监督和管理食品、药物、医疗设备和化妆品的安全和品质。

对于 APE（活性药品成份）的生产，要求尤其严格。 设备的设计必须能够达到安全、卫生和无残留的生产。 这意味著制程设备，如混合器、真空干燥机和合成反应器：

• 与产品接触的表面必须平滑、无孔且容易清洁
• 避免死角和难以进入的地方
• 材料必须符合 FDA 标准，例如不锈钢或经过认证的密封件
• 高度排空和
• 必须可重复清洗 (CIP/SIP)。

以下步骤为系统资格验证的一部分：

• DQ (设计资格)： 证明器具的设计符合特定要求。
• IQ (安装资格)： 证明器具已正确安装。
• OQ（操作资格）： 证明系统能在指定的参数下可靠运作。
• PQ（性能验证）： amixon® 制程设备符合 FDA 的要求。

amixon® 搅拌器、干燥机和反应器的生产符合 GMP 规范，可安全生产活性药品成分。
我们支援客户对所提供的系统进行资格认证和验证。 此外，我们还提供中试设备，以进行制程开发和优化。