验证
“验证是指通过系统且有据可查的方式,证明某项工艺、设备或方法适用于其预期用途。”它表明,在既定条件下,某项工艺能够可重复地生产出符合规定质量要求的产品。在制药、食品、化工和电池技术等受监管行业中,验证尤为重要。
在过程工程中,验证通常包括设备的确认、工艺参数的确定以及产品质量的检查。在此过程中,通常将验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结果将记录在验证报告中。
在混合、干燥和反应工艺中,通常会检测混合质量、含水量、温度曲线以及工艺的可重复性。经过验证的工艺可提高产品安全性、工艺稳定性以及符合监管要求的程度。