符合GMP要求的设计，包括对设备、装置及工艺路径的卫生化设计，以确保药品能够在整个生命周期内，以所要求的质量实现可重复的生产及清洗。核心在于避免污染、交叉污染及微生物滋生死角，并实现完全、可证明有效的可清洗性。

卫生化设计

表面质量

接触产品的表面通常采用奥氏体不锈钢，例如1.4404或1.4435。光滑表面及低粗糙度可便于清洗，减少附着及生物膜的形成。

无死角性

应尽可能避免死角，以确保工艺介质及清洗液能够在各处充分流通。支管及死端分支应在结构上尽量缩短，以最大限度减少产品残留及微生物生长。

几何结构与圆角

内圆角、洁净的过渡部位，以及不出现锐利边缘，对于避免产品或清洗介质沉积十分重要。应尽量避免出现无排水功能的水平表面。

自排空

管路及容器的设计，应确保在生产或清洗完成后能够完全排空。明确的坡度设计及良好的排水性能，可减少积水现象，便于清洗。

连接方式

应优先采用无缝隙的卫生化连接方式，例如轨道焊接管路或卫生化夹式连接。焊缝必须洁净地完成，并经过检测及记录。

材料及密封件选择

金属材料必须耐腐蚀，并在化学性质上适用于产品及清洗介质。弹性体及塑料必须适用于食品或制药接触，且在使用条件下不得释放有问题的物质。

此外，还需考虑迁移特性，以及对清洗剂、消毒剂及必要时对纯蒸汽的化学耐受性。

CIP及SIP适应性

符合GMP要求的设备，其设计应确保无需拆卸即可完成清洗及灭菌。

CIP

循环清洗必须可靠润湿所有内表面，并产生足够的湍流。喷球或喷头的布置应确保不产生阴影区域。

SIP

灭菌通常在受控条件下使用饱和纯蒸汽进行。此过程中，必须确保良好的排气、冷凝液排出及温度分布，避免出现冷点。

对于这两种工艺，时间、温度、浓度及机械作用均须明确设定、可控且可记录。

可验证清洗

只有通过有计划、有记录的研究证明清洗工艺能够可重复地将残留物降低至可接受水平时，清洗方可被视为可验证。

重要要求包括：

• 明确设定的清洗工艺，
• 基于风险的残留限值，
• 通过擦拭及淋洗样品进行的合适取样，
• 经过验证的分析方法，如HPLC、TOC或电导率测量，
• 针对多产品设备的最不利情形分析，
• 以及多次成功执行清洗程序，作为可重复性的证明。

此外，清洗及清洗验证还必须在设备的整个生命周期内持续监控，并在发生变更时重新评估。

避免交叉污染

通过工艺路径分离、卫生化阀门技术、低死角设计及经过验证的清洗工艺，可降低交叉污染。产品越敏感、风险越高，额外的组织及技术防护措施就越重要。

确认、文档记录与风险方法

除设计外，符合GMP要求还包括确认及文档记录工作。典型内容包括基于技术规格书及功能规格的DQ、IQ、OQ及PQ，此外还包括变更控制、数据完整性，以及依据质量风险管理原则的风险导向方法。