对于对湿气敏感的配方,带反应器功能的锥形混合干燥机带来哪些优势?
具有反应器功能的锥形混合干燥机将混合、反应及干燥集成于一个封闭系统之中。对于水分敏感型配方而言,这主要提供了针对空气湿度、氧化、污染及产品损耗的有效防护,同时兼具高工艺安全性及良好的产品质量。
主要优势概览
封闭、密闭的工艺系统
加工过程无需在多台设备之间进行倒料。由此,与大气湿度的接触被降至最低,这对吸湿性、易与水反应或易氧化的物质而言尤为重要。
惰化处理及真空运行
工艺空间可通过氮气或氩气等保护气体进行惰化处理,并可在真空条件下运行。这通过降低沸点,实现了在较低温度下的干燥,保护了热不稳定活性成分,并减少了水解及氧化反应。
温和且均匀的混合
锥形容器设计及贴壁式混合工具确保了高效、均匀的混合效果。这对于避免团聚体形成、实现活性成分及辅料的可重复分布至关重要。
高效的传热
双层壁锥形几何结构提供了较大的传热面积。结合真空条件,可特别高效地脱除水分,而不会对产品造成不必要的热负荷。
接口更少的单锅工艺
根据具体应用不同,多个工艺步骤可在同一设备中组合完成,例如反应、中和、溶剂置换、结晶及干燥。这减少了操作步骤、工艺时间、清洗工作量,以及不合格批次的风险。
低而可重复的残余水分
通过对真空、温度、搅拌器及干燥时间的精确控制,可实现极低的残余水分数值。当即使是较低的水分含量也会影响稳定性、储存性或后续加工时,这一点至关重要。
良好的产品保护及低污染
与强剪切工艺相比,机械负荷通常更低。同时,低死角、易于排空的设计支持批次纯度,减少产品附着。
安全的溶剂处理
抽出的蒸气可经冷凝后回收。这在经济上具有合理性,同时也提升了工艺及环境安全性,尤其是对于易挥发或危险性溶剂而言更是如此。
高工艺及设备灵活性
具有反应器功能的锥形混合干燥机可适应不同的产品量及要求。因此,它们适用于药用活性成分、精细化学品、特种化学品及其他要求较高的配方。
amixon®如此选择合适的真空混合干燥机或锥形反应器
选型标准
决定性因素包括所需的批量规模范围、填充率窗口、排空要求、产品的温度敏感度、干燥过程中的流变特性、卫生及无菌要求,以及可用的安装空间。amixon®的两个系列——锥形混合干燥反应器AMT及立式混合干燥机/反应器VMT——均耐压、耐真空,绝对压力最低达5毫巴,可通过水、蒸汽或导热油实现全面温控,并配备混合工具,按ATEX 20区标准设计。
何时锥形反应器是正确选择
AMT的锥形几何结构可将产品完全引导至中央球段阀。自由流动的混合物料几乎可实现完全排空,这对高价值活性成分及频繁的产品切换尤为有利。即使填充率较低,例如自15%起,也可实现工艺安全运行。干燥机从上方易于接触,清洗迅速,应客户要求也可实现蒸汽灭菌。
何时立式设备是正确选择
VMT凭借其立方体容器比例,能够特别高效地利用可用的安装空间,因此适用于大批量物料。标准规格系列最高可达40,000升,总体上以100升为一档,可实现100至50,000升的规格。应客户要求,amixon®也可为空间高度或面积比例受限的场合,制造低矮或纤细的几何结构。侧向检修门的蒸气过滤器,以及可选的侧向或上部人孔,便于接触及清洗。
面向温度敏感型产品
两种设备均能以低温、低转速实现特别快速且温和的干燥效果。这对于真菌孢子、细菌培养物或效果颜料等敏感产品同样具有重要意义。较大的传热面积,尤其是可温控的混合工具,可缩短干燥时间。切割转子可帮助跨越黏塑性阶段。最终的设备选型会在amixon®技术中心,使用原始产品,在真实的温度和压力条件下进行试验加以确定。
可确认、可记录
对于受监管环境,amixon®提供可确认的设备。每台设备均依据URS制造,独一无二,并具备完整的质量控制体系。amixon®可可应客户要求协助完成DQ、IQ及OQ工作;应客户要求,文档记录及执行方式遵循EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11标准。应客户要求,混合机还可满足EHEDG、FDA卫生规范、3-A Sanitary Standards、USDA、GMP、ATEX及ASME等相关要求,并可从项目启动阶段直至投产,全程融入运营方的验证方案之中。
帕德博恩的技术与生产
amixon®仅在帕德博恩工厂进行研发与生产,具有较高的生产深度,部件主要来自德国本土。作为拥有欧洲、日本、韩国及美国相关资质认证的焊接专业企业,每台设备均依据运营方的URS,被构建为独一无二的定制产品。完整的生产及质量控制均在自有工厂内完成,保障了长期供应,也使部件在日后可以复制生产。