对于灵活的研发和中试批次,采用标准桶的单轴混合机带来哪些优势?
配备标准桶的单轴混合机,是适用于实验室、研发及中试应用的实用解决方案,尤其适用于配方频繁切换、批量规模多变,以及对卫生、文档记录和可放大性要求较高的场景。它将灵活的混合容器与明确界定的批次操作相结合,因此特别适合不断变化的产品开发工作。
高灵活性与短调整时间
标准桶作为可更换的混合容器使用,因此可为不同配方分别配备独立的桶体。混合前后繁琐的倒料操作基本得以省去,因为产品保留在桶内,无需在多个容器之间转移。
因此,产品切换基本上通过更换桶体即可实现。这大幅缩短了调整及停机时间,也便于在研发及中试规模下实现频繁的配方切换。
最大限度减少交叉污染及产品损耗
混合机上接触产品的表面基本仅限于混合工具及轴密封,而混合物料则留存于桶内。由于批次之间的明确分隔,交叉污染风险随之降低,混合腔体内残留量导致的损耗也得以减少。
这对于高价值活性成分、昂贵原料及小批量研发批次尤为有利,因为在这些场景中产品损耗对经济效益的影响尤为显著。
可放大性与可靠的工艺数据
配备标准桶的单轴混合机,即使在填充率变化较大的宽泛范围内也可使用。因此,可在同一设备中开展不同批量规模的试验系列,并获得可比的工艺数据。
混合时间、圆周速度及比能量输入等重要参数,均可在中试规模下确定,并转移至更大规模的设备。这有助于工艺验证,并为均匀度及产品负荷提供可重复的数据。
技术混合特性与产品多样性
合适的混合工具可产生三维流动,外围向上运动,中心因重力向下运动。由此形成强力翻转,即使成分的松装密度、粒径或流动性存在差异,也能实现良好的均匀度。
该系统适用于干燥、潮湿及部分悬浮状态的物料。通过调节混合强度,既可实现温和均质化,也可有针对性地加强掺入或解聚。只要工艺控制得当,也可实现将少量液体掺入粉末层之中。
卫生、GMP与隔离防护
混合机上接触产品区域的减少,简化了清洗方案,缩短了清洗周期。封闭式标准桶的使用支持隔离防护方案,减少了粉尘排放,改善了操作人员的安全防护。
在制药、精细化工或食品行业等受监管行业中,桶体理念可提供明确的批次归属。这有助于在GMP环境中简化文档记录、取样及放行流程。
简便的物流与基础设施
标准桶在物流方面已成熟应用,可借助手动液压搬运车、桶体提升器或滚动支架等标准辅助工具进行安全运输及储存。设备运行通常仅需一个紧凑的混合站、合适的搬运设备及一台称重装置,而复杂的输送及卸料系统往往并非必需。
控制系统通常基于PLC实现,可实现对研发及中试批次工艺数据的完整无缝采集及记录。
经济效益与模块化可扩展性
由于无需为每次新配方对整套设备进行繁琐的调整,清洗工作量、用水量及清洗剂消耗,以及人力需求,均随之降低。较低的产品损耗及高效的流程,尤其在中小批量条件下改善了经济效益。
借助模块化附加装置,还可在同一基础系统内实现造粒、加湿或干燥等额外工艺步骤。这在早期研发阶段、工艺需求频繁变化的情况下,尤为具有重要优势。
amixon®单轴混合机EM:以标准桶实现灵活的开发与中试批量生产
amixon®单轴混合机EM专为小批量生产任务、预混料制造,以及即时性混合任务和产品开发而设计。EM借助标准盖桶实现自动化、无粉尘的加料及卸料。
螺旋带混合工具在外围区域向上输送物料,并在中心区域向下流动。加料及卸料时,混合腔体可转动并倾斜至25度。倾斜混合腔体内的横向流动,能够为几乎所有干燥、潮湿及悬浮状态的固体实现理想的混合效果。
单轴混合机在加料及卸料时自动运行,使工艺过程特别高效、灵活。混合物料在桶内被均匀混合,随后桶体气密封闭,整个操作无需体力劳动,且不产生粉尘。
最小基础设施,完整工艺能力
仅需手动液压搬运车、称重设备及标准桶即可作为基础设施。EM无需复杂的输送技术,即可融入研发实验室及灵活的生产场所,同时依然具备完整的工艺能力。
混合强度可实现从温和到强力剪切及解聚的调节,应客户要求可配备切割转子或HighShearBlades。可实现微细液体的掺入混合,填充率可在10%至100%之间自由选定,混合腔体按ATEX 20区标准设计,此外还可选配用于温控及真空干燥的双层夹套。混合程序可通过PLC控制系统预设,可实现ERP系统对接及条码实时记录,从而使研发批次从一开始便能实现符合GMP要求的文档记录。
规格系列与向生产的过渡
EM提供5至200升的规格系列,型号名称对应最大批量规模。即使在较低填充率下,也能实现最高的混合均匀度,因此可用少量物料开发配方。
由于其混合原理与amixon®大型立式混合机相同,因此在EM中开发的配方及参数,可直接作为放大方案的前置阶段。应客户要求,这一过渡过程可在amixon®技术中心配备35台测试装置的条件下,通过试验加以陪伴支持。
规格系列,无需妥协
amixon®的规格系列可覆盖任何目标容量。VM、HM等立式及锥形混合机、球形混合机及AM,以及混合干燥反应器VMT和AMT,应客户要求可按100升为一档,覆盖100升至50,000升;Gyraton® GM筒仓混合机则以1立方米为一档,覆盖10至约100立方米;此外还有作为标准桶系统的EM(5至200升)及作为容器混合机的COM(100至4,000升)。
在每台混合机内,填充率均可在约10%至100%范围内自由选择。混合均匀度始终保持工艺上理想的随机混合状态,即使批量跨度超过一个数量级,同一台设备也可胜任。
帕德博恩生产作为质量基石
amixon®仅在帕德博恩工厂进行研发与生产,具有较高的生产深度,全部采用德国本土制造的部件。作为拥有欧洲、日本、韩国及美国相关资质认证的焊接专业企业,amixon®依据运营方的URS,将每台设备构建为独一无二的定制产品,质量控制完全在自有工厂内完成。
这种生产自主权同时保障了长期供应,因为每个部件即使经过数十年后依然可以复制生产。