混合设备的FAT/SAT通常包含哪些检验和文档资料包？
在混合设备的工厂验收测试及现场验收测试中，须汇总技术检验记录、制造及组装质量证明，以及涉及控制系统、安全性及工艺功能的文件。检验范围及深度取决于工艺风险、行业、自动化程度、设备复杂性及法规要求。用于简单粉体配方的混合机，通常所需的检验方案，不同于用于制药、食品、化工、电池材料或爆炸性环境的自动化混合设备。
FAT和SAT应建立在经过一致确认的规格说明书之上，包括用户需求说明书、功能规格说明书及设计规格说明书、P&ID流程图、安全方案、自动化说明，以及必要时的风险分析。对于每一项测试，均应明确记录检验步骤、检验方法、测量仪器、验收标准、结果、偏差及批准情况。
典型的基础文件
设计及制造文档通常包括P&ID流程图、设计图纸、安装图、物料清单、部件清单、电气原理图及气动原理图。对于接触产品的部件，可能还需要依据EN 10204出具的材质证明、材料说明、表面检测记录及焊接文档。
焊接文档的范围取决于材料、压力等级、工艺风险及合同要求，可能包括焊接工艺规程、焊接工艺评定、焊工资质证明、焊缝清单以及无损检测结果。对于卫生化或制药应用，还可能需要额外提供粗糙度测量、钝化证明，以及针对固定管路区域的内窥镜或工业内窥镜检测记录。
机械方面的证明涉及尺寸精度、对中、活动间隙、混合工具、密封件、轴承、出料装置、检修门及运动部件等。根据具体配置，还须对空载运行、运行平稳性、噪声、振动、扭矩或功率消耗进行检验并记录。
对于加压或真空设备，检验方案还包括压力测试、泄漏测试、真空测试及必要时的密封性证明。检验方法、检验压力、检验介质、保压时间、允许的泄漏率，以及检验过程中的安全要求，均须事先加以确定。
电气、控制与安全
电气及自动化方案通常包括经过检验的电气原理图、端子图、电缆清单、I/O清单、电路图、软件版本状态，以及对控制架构的说明。如有需要，还须补充网络结构、接口、操作界面、配方管理、数据采集及上位系统方面的证明。
在FAT中，控制功能通常通过仿真或在已完成组装的设备上进行检验，包括I/O测试、驱动装置及阀门的功能测试、运行方式、步进链、报警信息、连锁装置、配方流程、操作提示信息及接口。若来自实际设备的信号尚不可获得，可通过仿真或测试装置进行检验，其范围须透明地加以记录。
电气防护措施将依照约定的标准，并在最终安装地点进行检验，可能包括保护导体检测、绝缘测量、急停功能检验、安全回路、接地、等电位连接，以及必要时对防爆部件的检验。机械设备须满足在设计、风险评估、技术文档及符合性评估方面的要求。欧盟机械法规2023/1230将自2027年1月20日起，在欧盟所有成员国直接生效。
只有当安全方案中包含具有明确安全完整性等级（SIL）的安全仪表功能时，才需要提供SIL证明。此时，安全要求规格书、SIL验证、相关测试记录及结果，必须证明该安全功能已达到所规定的完整性等级。
典型的FAT内容
工厂验收测试在制造商处、交付之前进行，用于检验设备是否按照约定的规格制造，并满足预定的各项功能。FAT可将机械、电气、控制技术及安全相关检验结合起来进行。
FAT方案通常包含一份预先获得批准的检验计划，其中描述检验对象、测试步骤、验收标准、所用测量仪器、职责分工及文档记录形式。典型内容包括目视检查及文件审查、混合工具的功能测试、驱动装置、密封件、阀门及传感器的检验，以及对控制逻辑、报警、连锁装置及安全功能的测试。
FAT以一份测试报告作为结束，未决事项、偏差及返工内容将记录在整改清单（Punch List）中。每一项偏差均应给予明确的评估、责任归属、期限及完成确认。并非每一个未决事项都会阻碍交付，这取决于其对安全、质量、功能及后续组装的影响程度。
典型的SAT内容
现场验收测试在设备运输、安装及在运营方现场完成连接后进行，用于确认设备完好无损地到达，安装正确，并能在使用现场的实际条件下正常运行。
SAT通常包括对机械安装、介质对接、电气连接、接地、与外围设备及控制系统接口的检查，以及对安全相关功能的检验。回路检查（Loop Check）用于检验传感器、执行器及控制信号在已安装状态下是否正确连接；连锁测试（Interlock Test）则用于检验防护及连锁功能在实际运行条件下是否正确响应。
根据具体项目，SAT中可开展整体功能测试及性能证明。对于混合设备而言，这可能涉及混合时间、混合均匀度、均质性、温度控制、加热或冷却性能、真空特性、周期时间或残余物排空等方面的检验。测试策略中须明确规定，此时使用的是产品本身、替代介质还是模拟工艺。
交接文档可能包括设备台账、最终技术文档、操作及维护说明书、备件清单、符合性声明、证书、软件版本状态、检验报告及培训证明，并应明确区分临时文件、竣工文件及尚未解决的事项。
受监管的应用
在受监管的行业中，FAT和SAT可作为整体资质确认计划的组成部分。EU-GMP附录15允许在设备运抵运营方并完成安装后，以现场验收测试对工厂验收测试加以补充。若有基于风险的合理依据，且运输和安装不会影响已证实的功能，则适用的FAT结果可用于后续的资质确认活动。
此外，还可能需要开展设计确认、安装确认、功能确认及性能确认。典型的补充文件包括可追溯性矩阵、风险分析、变更控制文件、偏差报告、校准证书、清洗证明，以及必要时针对GMP相关计算机化系统的数据完整性证明。
因此，完整的FAT和SAT方案不仅仅是一项功能证明，它还在规格说明书、设计、制造、检验、安装、偏差管理以及混合设备的规范化交接之间，建立起可追溯的关联。
amixon®如此为制药用混合设备的FAT、SAT及资质确认提供支持
从URS到可确认的设备
在制药粉体工艺中，设备结构设计、混合质量、可清洗性、文档记录及工艺安全性，均直接影响设备日后的可确认性。amixon®根据运营方的用户需求说明书开发精密混合机、团聚机、真空混合干燥机及合成反应器，并在帕德博恩基地进行制造。
根据双方约定的供货范围，amixon®会提供与资质确认相关的文件，可能包括技术图纸、P&ID流程图、物料清单、接触产品部件的材质证明、表面数据、焊接文档、操作说明书、维护文件及检验记录。这些文件为可追溯性矩阵、FAT和SAT，以及运营方的DQ、IQ和OQ文档，提供了可追溯的依据。
在amixon®支持下开展DQ、IQ和OQ
amixon®协助运营方开展所供设备的设计确认、安装确认及功能确认工作。测试计划、文档记录及执行方式，均依照运营方的用户需求说明书、风险分析及验证方案进行调整。
对于自动化混合设备，可将配方管理、用户权限、接口、电子记录及审计追踪等项目专属功能纳入考量。若已获约定，ERP对接、条码采集或电子批次记录同样可纳入自动化方案之中。GxP相关性评估、数据完整性、计算机化系统的验证以及正式批准，其责任仍由运营方承担。
EU-GMP、FDA 21 CFR Part 11的要求，均可按项目要求纳入考量。具体的执行方式将在用户需求说明书、功能规格说明书、风险分析及经协调确认的验收文件中予以规定。
帕德博恩工厂的FAT
工厂验收测试在帕德博恩工厂对已完成组装的设备进行，依据用户需求说明书、技术规格说明书及FAT检验计划中约定的检验项目开展，测试内容可包括机械功能、混合工具、驱动装置、密封件、出料装置、控制流程、报警信息、连锁装置、安全功能及项目专属性能特征等。
检验结果均予以记录。未决事项及偏差可通过整改清单（Punch List）进行管理，其中包含职责分工、期限及完成确认。若资质确认方案中有此规定，经运营方评估的FAT结果可作为技术证明，纳入后续的IQ和OQ。
SAT及使用现场交接
设备在运营方现场完成运输、安装及连接后，amixon®可陪同进行安装及现场验收测试。SAT用于检验设备在使用现场是否安装正确，并在实际条件下满足约定的各项功能。
根据具体项目，SAT可包括对机械及电气连接、介质供应、控制接口、安全功能的检查，以及回路检查、连锁测试及整体功能测试。约定的性能证明，如混合时间、混合均匀度、温度控制、真空特性、产品卸料或清洗流程，同样可能是其组成部分。
使用拟用产品开展的性能确认，以及常规工艺的放行，均由运营方负责。amixon®可提供技术文件、工艺数据以及来自技术中心试验的记录结果，作为PQ规划及放大方案的扎实起始依据。
卫生化设计与清洗
amixon®混合机可配置为混合工具在上部支承、接触产品区域按易清洗方式设计，并配备大型Clever-Cut®检修门。Clever-Cut®检修口支持对混合腔体进行目视检查、人工清洗及检修。
根据具体工艺任务，可配置集成式洗涤喷枪，以及WIP、CIP或SIP方案。易于清洗的结构设计可为清洗验证提供支持，但具体的清洗效果及可验证性，仍取决于产品、配方、清洗介质、设备配置及运营方的验证策略。
对于特定应用，GMP、EHEDG、FDA或3-A Sanitary Standards的要求均可纳入设计之中，具体所需提供哪些证明，将在用户需求说明书及约定的供货范围中以具有约束力的方式予以明确。
面向高要求工艺的第三技术中心
在投资之前，可使用运营方的原始产品对具体的混合任务进行试验验证。amixon®技术中心在实验室与生产之间架起了一座贴近实际的桥梁，用于在贴近实际的条件下，对混合、干燥及合成工艺进行开发、优化、试验及放大。
帕德博恩全新的amixon®第三技术中心，进一步拓展了这些能力，尤其针对要求严苛的真空、高温及合成工艺。该中心配备有效容积为200升的合成反应器，可在真空条件下最高350摄氏度的温度，以及最高25巴正压的压力下运行。
在技术中心，可对混合质量、产品保护、能量输入、卸料、可清洗性及可重复性进行评估。结果将与运营方共同评估并记录，为设备设计、工艺参数选择、FAT和SAT的规划，以及后续的工艺开发与资质确认提供支持。