制药工业产品
制药固体工艺从一开始就对精度和控制提出了很高的要求。原材料被精确规定，药物成分通常高效且含量较低，每批次必须保持一致的加工。最小的偏差可能会影响后续的工艺步骤。
在日常实践中，通常涉及粉末、颗粒和预混物，它们的物理特性（如颗粒大小、堆积密度或流动性）差异很大。必须可靠地控制这种多样性，以便从这些原材料中制备稳定的药物辅料系统、功能性中间体或固体剂型的预混物。
制药行业的典型干燥产品包括：药用活性成分（APIs）、乳糖、甘露醇、淀粉或纤维素衍生物等辅助成分、用于制片和胶囊生产的预混剂、颗粒、口服制剂的粉末混合物、用于吸入应用的干燥配方以及用于下游工艺步骤的定义中间体。它们共同具有严格的规格限制和对工艺稳定性的高要求。
混合和处理时的要求
在制药过程中，混合不仅仅是一个技术步骤 - 它是一个质量、安全和效率汇聚的关键点。
活性成分通常需要均匀分布在非常小的比例中。同时，不能损坏敏感的粉末或颗粒，因为任何变化都可能影响剂量准确性、释放标准或后续工艺步骤。
同时，必须确保整个过程从第一克到最后一克都是可控的。这包括有针对性地添加液体成分 - 例如粘合剂溶液或活性成分溶液 - 以及在下游工艺步骤中进行功能性加工。
其他方面，如用于保护操作人员和产品的封闭系统、可重复的清洁过程和清晰结构化的产品更换，都影响着生产日常。过程必须是可记录的、可验证的，并且必须能够从开发规模到生产规模进行转移。
从这个过程现实中得出了对混合、干燥和反应过程的明确技术要求：
- 即使在小剂量的活性成分中也要实现高度均匀的混合
- 在所有批次中实现可重复的工艺参数
- 对敏感粉末和颗粒进行温和处理
- 在干燥系统中控制液体添加
- 在真空或有针对性的超压条件下整合干燥或反应步骤
- 封闭、低尘的工艺操作（封闭性）
- 易清洁和可验证的设备设计
- 符合GMP要求的完整文档记录
amixon® 解决方案为制药行业
amixon® 开发用于制药应用的混合器、干燥器和反应器，其中考虑到从一开始就考虑到的过程安全性和可重复性。
一个关键元素是某些amixon®混合器（例如AM、AMT系列和精密混合器KS）的锥形设计。搅拌室的锥形设计有效支持物料流动，并确保即使在非常低的填充水平下，混合物也能均匀移动和取出。这使得混合过程更加稳定，产品更换变得更加简单。
根据混合器的空间需求和灵活性要求，amixon®提供了具有平底的替代方案。VM、VMT、HM系列也能实现理想的混合质量和良好的残留排空度，同时与锥形变体相比，需要的安装高度更低。
在这些设备的内部，使用了SinConvex®混合工具。这是传统螺旋搅拌叶片的进一步发展，产生了三维混合，同时高效地实现了混合。与搅拌室几何形状相匹配的这种螺旋叶片生成了连续的三维物料重排，确保了高混合质量-即使在具有非常不同成分的复杂配方中也是如此。
这种结构的一个实际优势是，混合物可以在约5%至100%的有效容积范围内高效处理，并且在排空时排放非常有效。锥形容器和SinConvex®工具的组合实现了几乎完全的排空度-即使对于难以处理的细粉状混合物也是如此-并且极大地简化了随后的清洁。
对于药物应用，这具体意味着：
- 即使在小剂量情况下也能实现均匀、可重复的混合过程
- 控制液体粘合剂或药物溶液的集成
- 温和处理以确保定义的颗粒特性
- 在不同填充水平下稳定的混合过程
- 为清洁和检查设计的符合人体工程学的通道
- 支持产品更换、清洁和验证的设备布局
项目规划的一个关键部分是在amixon®技术中心实现过程的真实模拟。在那里，可以研究、评估和有针对性地设计混合行为、液体添加、排空和清洁策略、伴随的温度调节和真空干燥过程，使用原始材料进行实验，得出可靠的结果，而不是凭空猜测。
因此，可以制定从开发和试验规模到生产规模的可转移的设备概念，并在运行中可靠地运行。
amixon®为制药行业提供为干燥散装物料量身定制的工业混合机、干燥机和反应器，集成液体添加系统、组合工艺步骤以及技术中心的工艺开发和试验。
如果您想要稳定、进一步发展或重新设计制药固体工艺，我们将为您提供反映您现实情况并针对安全性、可重复性和卫生要求进行构建的工艺技术支持。
与我们讨论您的应用和需求。
amixon® - 控制固体工艺的工艺技术。