GMP (優良製造規範)

GMP 是「良好生產規範」的縮寫。 這是藥品、活性成分、食品和醫療設備製造過程中具有約束力的品質保證準則。 其目的是安全、有效且品質穩定地生產產品。

GMP 的起源可追溯至 1960 年代。 如今，GMP 要求已在全球範圍內統一，例如世界衛生組織、歐盟 GMP 指南或 ICH 法規。 它們被視為國際標準。 ICH 是「人用藥品技術規定國際協調委員會」的縮寫。

ICH 指導方針標題 對機械工程師的相關性

• Q7: 有效藥品成份 (API) 的 GMP： 對設備、清潔、交叉污染、維護和文件的要求
• Q8: 製藥開發 - 著重於流程瞭解 - 機器必須支援可重複的流程
• Q9: 品質風險管理：機器應能進行以風險為基礎的維護、清潔及製程控制。
• Q10: 製藥品質系統：機械工程必須整合到總體品質系統中，包括生命週期方法。

因此，GMP 不僅影響製藥或食品技術產品的製造商。 機器和設備製造商也間接受到影響。 這是因為只有當所使用的機器能夠衛生且精確地運作時，才有可能進行符合 GMP 的生產。 表面必須可以清潔。 必須避免死角。 機器不得造成產品污染或交叉污染。 Q12: 生命週期管理：機器和系統的變更必須能夠記錄、評估和授權。

機器製造商的另一個重要貢獻在於合格證明文件。 每台 GMP 相關機器都必須提供某些證據。 這些證據包括

• DQ (設計資格)： 證明設計符合要求。
• IQ (安裝資格)： 根據規格進行正確安裝的文件。
• OQ（操作資格）： 檢查機器功能是否符合預期。
• MQ 或 PQ（性能驗證）： 在實際操作中驗證性能。

機械工程師支援客戶建立這些文件。 他們提供圖紙、材料清單、校正協議、FAT（工廠驗收測試）文件和清潔證書。 這使得他們成為符合 GMP 的整體系統中不可或缺的一部分。

GMP 也與操作過程有關。 機器必須提供可重複的可靠結果。 機器必須定期保養、清潔和檢驗。 文件記錄和可追蹤性在此扮演著重要的角色。

GMP 並非一次性的專案，而是永久性的品質系統。 機械工程師有助於從一開始就確保它在技術上的安全性。