適用於 APE 的 FDA 和製程設備

FDA（食品藥物管理局） 是美國的食品和藥物管理局。 它監督和管理食品、藥物、醫療設備和化妝品的安全和品質。

對於 APE（活性藥品成份）的生產，要求尤其嚴格。 設備的設計必須能夠達到安全、衛生和無殘留的生產。 這意味著製程設備，如混合器、真空乾燥機和合成反應器：

• 與產品接觸的表面必須平滑、無孔且容易清潔
• 避免死角和難以進入的地方
• 材料必須符合 FDA 標準，例如不銹鋼或經過認證的密封件
• 高度排空和
• 必須可重複清洗 (CIP/SIP)。

以下步驟為系統資格驗證的一部分：

• DQ (設計資格)： 證明器具的設計符合特定要求。
• IQ (安裝資格)： 證明器具已正確安裝。
• OQ（操作資格）： 證明系統能在指定的參數下可靠運作。
• PQ（性能驗證）： amixon® 製程設備符合 FDA 的要求。

amixon® 攪拌器、乾燥機和反應器的生產符合 GMP 規範，可安全生產活性藥品成分。
我們支援客戶對所提供的系統進行資格認證和驗證。 此外，我們還提供中試設備，以進行製程開發和優化。