资格认证

药剂学领域粉末混合机的验证/合格认证

消费者权益通常在国家一级受到监督。这是为了确保只有不构成风险的产品才能投放市场。此外，消费者的权益还应有保障，确保他们获得的产品中确实含有宣称的有效成分或有价值的物质，并且这些物质的含量与标示一致。

粉末混合企业会接受质量审核。审核内容因产品类别而异：：化学品、食品、膳食补充剂、药用活性成分。

鉴定过程涵盖了以下所有重要方面：

举例:

在制药行业，片剂中有效成分的均匀分布非常重要。要做到这一点，不仅要测试混合器的适用性，还要测试整个生产过程、粒度分布以及所有单个成分的分散性/可分散性。最终，必须证明活性成分不会分解或发生变化。

粉末混合器用于均匀分布配方中的各种成分。通常情况下，这些都是分散的固体。但也可能含有液体成分。这些成分也必须在混合过程结束时均匀分布。

可以通过混合质量测试对混合过程的认证进行粗略的初步评估。

在混合质量测试的帮助下，如果在混合室的不同位置采集相同大小的样品，就可以对小组分进行量化。

绘制混合质量曲线

浓度的平均值由混合料的成分决定。但应通过分析样品来确认。

如果要对新型粉末混合机的混合过程进行评估，以下程序已被证明是成功的：确定混合成分为 1:100,000。

将 99.999 千克粉状混合物装入混合机。加入一克易于分析检测的小成分。这种小分子成分是一种分散的、干燥的纳米结构粉末。

估算出混合机达到最佳混合效果的时间段。这段时间被分为 10 个相等的时间段。每个时间段代表一个停止点，在此停止混合器。

同样大小的样品从混合室的 10 个不同点采集。实验结束时，可获得 100 个相同大小的样品。平均值代表绝对均匀分布的理想情况。散射范围指的是围绕平均值分布的分析结果。

标准偏差在统计上比散布范围更有意义。标准偏差的平方是通过将偏离平均值的偏差平方来计算的。将每个断点的这些值合计，然后除以 10 个样本的数量。

在这种情况下，混合时间绘制在横轴上，标准偏差绘制在纵轴上。这样就得到了一条 “混合质量曲线”。

理想情况下，绘制的点会稳定在一个技术上理想的混合质量周围。测量结果越多，对混合质量的描述就越可靠。单个样品越小，散点范围就越大。例如，在制药行业中，可将半片药片作为一个样本量。