无菌处理

在处理散装物料的混合和加工过程中，“无菌处理”指的是在无菌条件下操作并生产无菌产品。这种方法适用于药物液体、合成物、固体制剂以及生物反应器。

用于培养和处理细菌培养物的发酵罐同样需要遵循严格的无菌标准。同样，高纯度营养物质的生产也要求在接近无菌的环境中进行。在实际操作中，存在从严格无菌到相对无菌的不同操作等级。无菌混合机的装料和卸料过程通常在配备集成产品处理功能的隔离器中完成，以确保整个生产过程的无菌性。

如果需要制备或混合无菌粉末，整个过程必须在无菌环境中进行。使用混合设备需要事先进行消毒处理，这可以通过使用适当的液体化学品消毒或采用蒸汽灭菌的方式来实现。

蒸汽灭菌的先决条件是必须确保混合机中所有与产品接触的部件在规定时间内被加热到至少135°C，并注入去矿化的无菌蒸气。这种热蒸气因其高热容能够有效消灭微生物。如果选择更高的蒸汽温度，则所需的保温时间也会相应缩短。通常，灭菌设备或灭菌混合器是具备气密性和耐压性的，能够承受至少3.5巴的压力。如果水蒸气温度超过135°C，设备则必须能够承受更高的压力。例如，当无菌混合器的内部空间可以承受4.5巴的内压，那么可以使用高达145°C的水蒸气进行灭菌。

在粉末混合过程开始之前，必须确保所有与产品接触的部件完全干燥。排除残留的水分后，通过真空处理进一步去除水蒸气。完成清洗步骤后，混合器应该在开始粉末混合或进行真空接触干燥之前，在无菌条件下进行冷却。

amixon® 混合干燥反应器，适用于粉状物料的无菌处理，例如，它可以用于高纯度塑料、塑料添加剂、香料以及珍贵蘑菇基质等物料的无菌处理。在工业应用中，这种灭菌技术也被广泛应用于营养成分的巴氏灭菌，以及青霉素粉末的灭菌处理。

在混合设备的装料或卸料过程中，会发生空气或气体交换。漏出的粉末导致设备“吸入”，而进入的粉末则导致设备“呼出”。由于周围空气常含有细菌，因此在实际操作中必须对空气进行无菌过滤以确保生产环境的无菌状态。这通常通过两种方式实现：一是向生产区域提供经过过滤的无菌空气；二是在混合器的上方安装无菌结构的除尘滤器，以保证排放的空气达到无菌要求。