MACO值

MACO（最大允许残留量）是指通过共同的生产设备，产品 A 向后续生产的产品 B 转移的最大允许量。它定义了清洁后产品或活性成分残留物的上限，并作为清洁验证中的接受标准，以确保患者安全和产品安全。

MACO 值的计算可基于多种方法，例如基于剂量或毒理学的标准。一种常用的基于剂量的计算方法如下：

MACO= ADI⋅ M_Batch,B/ Dosis_A

• ADI（每日可接受摄入量）或 ADE（每日可接受暴露量）是指对健康可接受的极限值。
• MBatch,B 是后续产品 B 的批量大小。
• 剂量A是产品A的最大日剂量。 

在实践中，MACO 值被转换为表面或浓度限值（例如每平方米设备表面或每升冲洗液中的活性物质毫克数），这些限值通过清洁验证中的擦拭或冲洗样本进行检查。 

对于像 amixon® 这样的粉末混合机制造商而言，这意味着：设备的设计必须便于操作和清洁。这样，在操作过程中才能可靠地达到规定的 MACO 限值，并确保避免不同产品之间的交叉污染。